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【兆恒機(jī)械】5月1日起!所有城市,醫(yī)療器械監(jiān)管大調(diào)整

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  • 添加日期:2022年05月07日
國(guó)家指出,兩個(gè)辦法嚴(yán)格貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求。落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度,優(yōu)化行政許可辦理流程,強(qiáng)化監(jiān)督檢查措施,完善監(jiān)督檢查手段,強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任,并進(jìn)一步加大對(duì)違法行為的處罰力度。


落實(shí)最嚴(yán)格的監(jiān)管要求。強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人的監(jiān)督管理,明確注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方責(zé)任,將委托生產(chǎn)管理有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系,并進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查職責(zé)、檢查方式、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求。完善經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)銷售、運(yùn)輸、貯存等方面管理要求,細(xì)化進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄等追溯管理相關(guān)規(guī)定,強(qiáng)化注冊(cè)人、備案人銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械的質(zhì)量安全責(zé)任。

建立醫(yī)療器械生產(chǎn)報(bào)告制度,規(guī)定生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告、生產(chǎn)動(dòng)態(tài)報(bào)告、生產(chǎn)條件變化報(bào)告和質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查年度報(bào)告等要求。

優(yōu)化許可備案流程,對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下有關(guān)經(jīng)營(yíng)許可、備案等要求進(jìn)行調(diào)整,取消許可時(shí)提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照及有關(guān)證明文件要求,進(jìn)一步壓縮核查審批時(shí)限,明確了免予提交申請(qǐng)資料和免于經(jīng)營(yíng)備案的具體情形,并對(duì)同時(shí)申請(qǐng)?jiān)S可和備案的,簡(jiǎn)化了材料提交等程序要求。
壓實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任。細(xì)化完善各級(jí)監(jiān)管部門職責(zé),健全監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種監(jiān)督檢查形式。明確了注冊(cè)人跨省委托生產(chǎn)情形下的藥品監(jiān)管部門的職責(zé)要求,明確跨區(qū)域監(jiān)督檢查、調(diào)查取證等方面聯(lián)合和協(xié)助規(guī)定,新增經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)延伸檢查和聯(lián)合檢查相關(guān)規(guī)定,并完善了境外檢查以及信息公開和責(zé)任約談等管理制度。
強(qiáng)化質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)把控,分類明確生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查的重點(diǎn),對(duì)為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的明確質(zhì)量責(zé)任和管理方面的要求。



經(jīng)營(yíng)監(jiān)管,注意這些變化  




1.分類管理原則要求:

經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免予經(jīng)營(yíng)備案,經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

2.企業(yè)主體責(zé)任原則要求:

為了突出企業(yè)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)責(zé)任,要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施,并做好相關(guān)記錄,保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)持續(xù)符合要求。

3.監(jiān)管原則要求:

通過綜合運(yùn)用抽查檢驗(yàn)、飛行檢查、責(zé)任約談、安全警示、信用檔案等制度,豐富監(jiān)管措施,完善監(jiān)管手段,推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。

4.追蹤溯源原則要求:

規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

5.在企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面有哪些要求:

《經(jīng)營(yíng)辦法》一方面進(jìn)一步強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任。要求企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施,并做好相關(guān)記錄,保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)持續(xù)符合要求。

同時(shí),醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查,每年3月31日前向所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報(bào)告。

另一方面更加注重經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理。一是要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械,嚴(yán)格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核,確保醫(yī)療器械的合法流通。

二是重點(diǎn)突出了進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求,保證產(chǎn)品的可追溯,并應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度。三是強(qiáng)調(diào)了對(duì)低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲(chǔ)運(yùn)要求,確保產(chǎn)品運(yùn)輸質(zhì)量。四是對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的售后服務(wù)提出要求,確保產(chǎn)品的使用安全。

6.《經(jīng)營(yíng)辦法》通過哪些舉措強(qiáng)化監(jiān)管?

新《經(jīng)營(yíng)辦法》通過如下措施強(qiáng)化監(jiān)管:一是實(shí)施分類分級(jí)管理。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度,實(shí)施分類分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。

二是制定年度檢查計(jì)劃。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)制定年度檢查計(jì)劃,明確監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實(shí)施。三是進(jìn)行延伸檢查。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控需要,可以對(duì)為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。四是風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、行政處罰等情況,定期開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判,做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。

信用檔案建設(shè)。設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用檔案。

7.醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)有何區(qū)別,對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人銷售醫(yī)療器械有哪些規(guī)定?

醫(yī)療器械批發(fā)和零售的區(qū)別點(diǎn)主要在于銷售對(duì)象不同。醫(yī)療器械批發(fā),是指將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。醫(yī)療器械零售,是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者個(gè)人使用的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械,也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托銷售的,應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),并簽訂委托協(xié)議,明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。

8.《經(jīng)營(yíng)辦法》在落實(shí)“放管服”改革精神方面有哪些舉措?

一是取消了辦理經(jīng)營(yíng)許可和備案中提交“營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”“其他證明材料”的規(guī)定。對(duì)于同時(shí)申請(qǐng)第三類經(jīng)營(yíng)許可和辦理第二類經(jīng)營(yíng)備案程序的,提交一次資料,一并完成現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定。

對(duì)已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案的,可以免予提交相應(yīng)資料。

二是將原來的30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核,調(diào)整為自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定,縮短了辦理時(shí)限。

三是對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免于經(jīng)營(yíng)備案,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)制定并公布了13種產(chǎn)品。對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械以及從事非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械貯存、調(diào)撥和供應(yīng)的機(jī)構(gòu)等無需辦理經(jīng)營(yíng)許可或經(jīng)營(yíng)備案。

四是許可證遺失辦理補(bǔ)發(fā)的,取消了在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明的規(guī)定。



生產(chǎn)監(jiān)管,注意這些變化  





據(jù)悉,新版《條例》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的最新要求,全面推行醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度,嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任;簡(jiǎn)化有關(guān)申報(bào)資料和程序要求;三是豐富完善監(jiān)管手段;加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理,加大對(duì)違法行為的處罰力度。

在推行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度方面,一是改變醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需憑自身所持有的注冊(cè)證方可申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可的現(xiàn)狀,允許受托生產(chǎn)企業(yè)憑注冊(cè)人的注冊(cè)證辦理生產(chǎn)許可;

二是取消了委托生產(chǎn)備案和同一產(chǎn)品同一時(shí)期只能委托一家企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的限制,刪除了“委托生產(chǎn)管理”一章,將有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系統(tǒng)一進(jìn)行管理;三是明確了注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方的責(zé)任和義務(wù),規(guī)定注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)責(zé),受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé),要求雙方簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議,明確受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行、注冊(cè)人負(fù)責(zé)上市放行;

四是強(qiáng)化對(duì)注冊(cè)人的監(jiān)管,明確了注冊(cè)人跨省委托生產(chǎn)情形下的檢查職責(zé)、檢查方式、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求。

在貫徹“放管服”改革精神方面,一是取消了現(xiàn)行《辦法》中申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需提交“營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”等材料的規(guī)定,明確可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的材料無需申請(qǐng)人提供;

二是將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)審核時(shí)限由30個(gè)工作日調(diào)整為20個(gè)工作日;三是規(guī)定醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,可以在辦理產(chǎn)品備案時(shí)一并辦理生產(chǎn)備案。

《辦法》主要從哪些方面完善醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管手段?

在現(xiàn)有的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案、監(jiān)督檢查、責(zé)任約談等監(jiān)管方式方法的基礎(chǔ)上,從四個(gè)方面進(jìn)一步豐富完善監(jiān)管手段。

一是建立醫(yī)療器械報(bào)告制度。
規(guī)定年度報(bào)告、生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告、生產(chǎn)條件變化報(bào)告和重新生產(chǎn)報(bào)告四種報(bào)告形式,以便監(jiān)管部門及時(shí)掌握企業(yè)的生產(chǎn)狀況,有針對(duì)性地采取監(jiān)管措施。

二是進(jìn)一步完善監(jiān)督檢查方式方法。明確監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種監(jiān)督檢查形式,
并對(duì)有因檢查和跟蹤檢查的內(nèi)容和方式作出具體規(guī)定。

三是細(xì)化明確信息公開和責(zé)任約談制度。藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公開醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息,方便公眾查詢,接受社會(huì)監(jiān)督。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),未采取有效措施消除的,
藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。

《辦法》如何加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制和對(duì)違法行為的懲戒,具體增加了哪些處罰條款?
在加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和對(duì)違法行為懲戒方面,一是在《條例》第七十二條緊急控制措施的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步明確生產(chǎn)的醫(yī)療器械對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施;

二是規(guī)定進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、代理人拒絕、阻礙、拖延、逃避國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查,導(dǎo)致檢查工作無法開展,不能確認(rèn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行,屬于有證據(jù)證明可能危害人體健康的情形,可以依照《條例》規(guī)定進(jìn)行處理;三是落實(shí)《條例》要求,加大對(duì)違法行為的處罰力度,并根據(jù)監(jiān)管工作需要增加相應(yīng)處罰要求;四是明確信用檔案和失信懲戒制度,要求建立信用檔案,根據(jù)實(shí)際情況可以實(shí)施失信懲戒。

在《條例》規(guī)定的法律責(zé)任之外,《辦法》新增兩條處罰條款,一是對(duì)于未按照《辦法》規(guī)定報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況及相關(guān)信息的,或者連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn),重新生產(chǎn)時(shí)未進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)給予警告,并處1萬元以上5萬元以下罰款;

二是對(duì)于未按照《辦法》規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更,或者未按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求,組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的,由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正,拒不改正的,處1萬元以上5萬元以下罰款,情節(jié)嚴(yán)重的,處5萬元以上10萬元以下罰款。
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)該如何開展委托生產(chǎn),如何進(jìn)行產(chǎn)品放行?
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估,按照國(guó)家藥監(jiān)局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求,與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議,監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù);受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn),對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé),并接受醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的監(jiān)督。
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告增加生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況,并提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息;增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化,可能影響產(chǎn)品安全、有效的,應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門報(bào)告,原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。屬于許可事項(xiàng)變化的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行,建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程,明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件,并對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核,符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的,經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。委托生產(chǎn)的,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人還應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程,明確生產(chǎn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件,確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的,方可出廠。不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的,不得放行出廠和上市。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人不得委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行上市放行。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該如何落實(shí)報(bào)告制度?

為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任,《辦法》建立醫(yī)療器械報(bào)告制度,并規(guī)定相應(yīng)法律責(zé)任。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械報(bào)告制度。

落實(shí)自查報(bào)告制度。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查,按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南要求編寫自查報(bào)告,并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。
落實(shí)生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的,應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告,涉及委托生產(chǎn)的,還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化,可能影響產(chǎn)品安全、有效的,應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門報(bào)告,原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。屬于許可事項(xiàng)變化的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。
落實(shí)生產(chǎn)條件變化報(bào)告制度。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng),并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將變化情況告知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人。

落實(shí)重新生產(chǎn)報(bào)告制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的,重新生產(chǎn)時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn),并書面報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。可能影響質(zhì)量安全的,藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。