亚洲丶国产丶欧美一区二区三区_97色伦欧美日韩视频_隔壁老王精品国产_久久精品日本免费线

專注高端智能裝備一體化服務(wù)
認(rèn)證證書

【兆恒機(jī)械】智能穿戴產(chǎn)品與醫(yī)療器械交叉的伴生問題

  • 點擊量:
  • |
  • 添加日期:2022年05月14日

隨著藥品和醫(yī)療器械企業(yè)不斷深耕數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域,被數(shù)字健康科技賦能的數(shù)字藥品、智能穿戴等產(chǎn)品日益成為行業(yè)中活躍的新興細(xì)分市場。其中,智能穿戴產(chǎn)品(如智能手表)基于靈活的使用場景和技術(shù)的快速提升,產(chǎn)品定位逐步向醫(yī)療器械轉(zhuǎn)變。


從長遠(yuǎn)看,智能穿戴產(chǎn)品疊加醫(yī)療器械屬性(以下統(tǒng)稱穿戴式醫(yī)療器械)是技術(shù)進(jìn)步的表現(xiàn),是對國家鼓勵健康科技創(chuàng)新戰(zhàn)略的積極回應(yīng);然而,從短期來看,智能穿戴產(chǎn)品與醫(yī)療器械的交叉,可能引發(fā)產(chǎn)品屬性混同、消費認(rèn)知模糊、公平市場競爭偏失等問題。



智能穿戴產(chǎn)品與醫(yī)療器械的法律邊界


法律意義上智能穿戴產(chǎn)品與醫(yī)療器械之間的區(qū)別,主要以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)、《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等法律文件中醫(yī)療器械的定義為界。以使用形式為穿戴式產(chǎn)品的智能手表為例,若其含有醫(yī)療器械軟件且以實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途為目的,應(yīng)屬于醫(yī)療器械的法律范疇。


智能穿戴產(chǎn)品是否受制于醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的要求,關(guān)鍵在于產(chǎn)品的預(yù)期用途是否具有醫(yī)療目的。因此,企業(yè)具有自由選擇產(chǎn)品定位的權(quán)力,智能穿戴產(chǎn)品可通過不同的上市途徑出現(xiàn)在消費市場。此外,我國對于醫(yī)療器械的定義包括獨立軟件,即以實現(xiàn)醫(yī)療目的、在智能穿戴產(chǎn)品中運行的軟件(APP),亦可單獨注冊成為醫(yī)療器械。概而述之,智能穿戴產(chǎn)品可以設(shè)備整體或者所載軟件為申請對象,達(dá)到獲得醫(yī)療器械注冊備案的目標(biāo)。



智能穿戴產(chǎn)品向醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化日趨活躍


監(jiān)管政策對產(chǎn)品定位的轉(zhuǎn)變具有直接影響。2017年,美國食品藥品管理局(FDA)出臺了《數(shù)字健康產(chǎn)品創(chuàng)新實施計劃》,旨在創(chuàng)設(shè)有別于傳統(tǒng)醫(yī)療器械的審查程序,優(yōu)先關(guān)注數(shù)字健康技術(shù)研發(fā)企業(yè)而非數(shù)字健康產(chǎn)品本身的合規(guī)監(jiān)管。隨后,F(xiàn)DA開展了數(shù)字健康產(chǎn)品軟件預(yù)認(rèn)證試點項目,先后有多款穿戴式醫(yī)療器械經(jīng)FDA批準(zhǔn)取得醫(yī)療器械許可。在此之后,我國的智能穿戴企業(yè)也嘗試向醫(yī)療器械產(chǎn)品定位轉(zhuǎn)化。目前,已有多款穿戴式醫(yī)療器械獲批在我國上市銷售,其中多數(shù)為第二類醫(yī)療器械,少數(shù)為第三類醫(yī)療器械;涉及的醫(yī)療用途包括心電監(jiān)測、血氧監(jiān)測、血壓監(jiān)測、血糖監(jiān)測等功能。


基于前述醫(yī)療器械在法律范疇內(nèi)的判定標(biāo)準(zhǔn),若能在智能穿戴產(chǎn)品上疊加醫(yī)療器械屬性成為穿戴式醫(yī)療器械,不僅在技術(shù)層面展現(xiàn)了相關(guān)企業(yè)階段性技術(shù)水準(zhǔn)發(fā)展程度,同時也契合健康中國戰(zhàn)略下推動健康科技創(chuàng)新的政策方針??梢哉f,近年來我國穿戴式醫(yī)療器械的活躍發(fā)展,既有企業(yè)創(chuàng)新的動力支持,又有主管部門的推動作用。



屬性交叉帶來法律問題


在智能穿戴產(chǎn)品積極向醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化的同時,也可能引發(fā)以下法律問題。


(一)產(chǎn)品屬性易被混同


根據(jù)《條例》第十六條之規(guī)定,國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊審批工作由省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械的注冊審批工作由國務(wù)院藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。結(jié)合已獲批的穿戴式醫(yī)療器械申請的實際情況,多數(shù)智能穿戴產(chǎn)品是以設(shè)備整體為申請對象,少數(shù)以獨立軟件為申請對象,均符合我國醫(yī)療器械的注冊要求。


進(jìn)一步分析已注冊穿戴式醫(yī)療器械所載明的預(yù)期用途,主要是可以實現(xiàn)監(jiān)測數(shù)據(jù)的采集和記錄,但多數(shù)無法實現(xiàn)自動分析或診斷功能。因此,現(xiàn)階段的穿戴式醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械的智能穿戴產(chǎn)品可以實現(xiàn)的功能趨同,僅在數(shù)據(jù)計量方面存在一定的差異。


從商業(yè)角度看,這種差異在產(chǎn)品的定價方面并未凸顯出穿戴式醫(yī)療器械的優(yōu)勢和價值,兩者相當(dāng)于功能相似的同類產(chǎn)品。但從法律角度看,穿戴式醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械的智能穿戴產(chǎn)品應(yīng)歸為兩類商品對待。前者為特殊商品,優(yōu)先適用于《條例》的規(guī)制;而后者為一般商品,受到《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的約束和管理。


(二)消費認(rèn)知模糊化


由于智能穿戴產(chǎn)品的使用主體不限于患者,使用場景不限于院內(nèi)情形,同類智能穿戴產(chǎn)品可能以穿戴式醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械兩種形式同時出現(xiàn)在市場。那么,具有相似功能的穿戴產(chǎn)品以不同屬性呈現(xiàn)給消費者,加重了消費認(rèn)知困難。


筆者認(rèn)為,假設(shè)智能穿戴產(chǎn)品有且只有醫(yī)療目的之功能,其所附加的醫(yī)療器械屬性有利于區(qū)分產(chǎn)品的質(zhì)量和性能;若產(chǎn)品可提供多項功能,但僅特定功能滿足醫(yī)療器械用途,那么其他功能的存在則易引發(fā)產(chǎn)品屬性邊界的模糊化,可能誤導(dǎo)消費者產(chǎn)生認(rèn)知偏差。


具言之,若醫(yī)療器械的獲批對象為智能穿戴產(chǎn)品整體,即包括硬件設(shè)備及相關(guān)軟件,在廣告宣傳材料中通常將產(chǎn)品整體作為醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)注,而實則該醫(yī)療器械屬性只是產(chǎn)品整體中部分特定功能之界定。然而,消費者基于對產(chǎn)品整體是醫(yī)療器械的認(rèn)知,存在錯誤擴(kuò)張理解的傾向,即認(rèn)為設(shè)備整體具備的相近功能均滿足醫(yī)療使用目的。即使企業(yè)對非醫(yī)療用途功能采取了提示以避免上述錯誤理解的發(fā)生,在現(xiàn)階段穿戴式醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械的智能穿戴產(chǎn)品的功能用途趨同的情形下,消費者又或陷入無法辨明產(chǎn)品差異的模糊狀態(tài)。這種模糊的循環(huán)認(rèn)知,不利于數(shù)字健康技術(shù)的進(jìn)一步應(yīng)用與推廣。


(三)公平市場競爭之偏失


雖然消費者易受到產(chǎn)品屬性混同及消費認(rèn)知模糊的影響,但是目前相關(guān)企業(yè)仍將上述兩種形式的產(chǎn)品投放在同一場景下開展市場競爭。相較而言,穿戴式醫(yī)療器械須遵循更多方面的合規(guī)監(jiān)管要求,所提供的功能應(yīng)滿足醫(yī)療使用,數(shù)據(jù)精準(zhǔn)度要求更高。以促進(jìn)數(shù)字健康技術(shù)創(chuàng)新維度分析,智能穿戴產(chǎn)品向醫(yī)療器械定位的轉(zhuǎn)變,行業(yè)各相關(guān)方均可受益,值得長期予以鼓勵和支持。


但不容忽視的是,兩者在法律意義上的差異使得穿戴式醫(yī)療器械在市場競爭中受到更多的限制。


首先,上市前的準(zhǔn)備流程不同。根據(jù)《條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《生產(chǎn)辦法》)的規(guī)定,穿戴式醫(yī)療器械的產(chǎn)品,須由具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)實施生產(chǎn);存在委托生產(chǎn)的,醫(yī)療器械注冊人還應(yīng)對生產(chǎn)企業(yè)履行監(jiān)督責(zé)任;穿戴式醫(yī)療器械須經(jīng)藥品監(jiān)管部門審批才能獲準(zhǔn)上市銷售。而非醫(yī)療器械的智能穿戴產(chǎn)品則沒有相應(yīng)的嚴(yán)格規(guī)定且無須經(jīng)過上市審批程序。


其次,上市后監(jiān)管要求亦不同。根據(jù)《條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,穿戴式醫(yī)療器械僅可通過具備醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行銷售,相關(guān)經(jīng)營者應(yīng)建立質(zhì)量管理規(guī)范且配備質(zhì)量管理人員;又依《生產(chǎn)辦法》,醫(yī)療器械注冊人等相關(guān)方還須履行上市后的不良事件監(jiān)測責(zé)任;再依《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》,醫(yī)療器械的廣告須避免禁止情形且應(yīng)經(jīng)審查后發(fā)布。而非醫(yī)療器械的智能穿戴產(chǎn)品上市后,面臨著相對簡單的監(jiān)管要求,銷售渠道和廣告宣傳的限制較少。


目前兩者開展市場競爭時,面對不同的合規(guī)監(jiān)管要求,具有醫(yī)療器械屬性的智能穿戴產(chǎn)品在商業(yè)價值方面未呈現(xiàn)出其技術(shù)優(yōu)勢帶來的額外權(quán)益。這種偏失是否會影響數(shù)字健康技術(shù)進(jìn)一步的發(fā)展,值得行業(yè)各方的持續(xù)關(guān)注與溝通。



思考


2022年全國兩會期間,有全國人大代表提出進(jìn)一步鼓勵發(fā)展家用可穿戴醫(yī)療器械的建議。小型化、智能化、網(wǎng)絡(luò)化、數(shù)字化和標(biāo)準(zhǔn)化的穿戴式醫(yī)療器械在應(yīng)用服務(wù)和用戶體驗方面具有巨大的提升空間。對相關(guān)企業(yè)而言,應(yīng)注意產(chǎn)品屬性交叉帶來的伴生問題,進(jìn)一步完善產(chǎn)品的醫(yī)療器械屬性,逐步實現(xiàn)各功能醫(yī)療用途的全面化,提升智能穿戴與醫(yī)療器械屬性的重合度,使之與非醫(yī)療器械的智能穿戴產(chǎn)品形成更為清晰的差異性,展現(xiàn)數(shù)字醫(yī)療科技的重大價值。